哈尔滨制剂辅料混合脂肪酸甘油酯 药用级栓剂基质 质量标准

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)【检查】碱性杂质    取本品2.0g，加1.5ml与3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。
　　灰分   取本品，依法检查（通则2302），残渣不得过0.05%。
　　重金属   取本品1g，加饱和溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　　【类别】辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)催化剂的主要作用：是增加有利于水解反应的氢离子和氢氧离子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接触面积，以利于水解反应的进行。它不会改变反应平衡的限，且与加入量无关，它仅起到加速反应的作用，在相同条件下，添加催化剂的多少与达到平衡的时间成反比。

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)根据脂肪酸碳数及甘油结合的脂肪分子数不同，所形成的甘油酯形态也不同，有粘稠状液体，半流动凝胶状液体、蜡状固体及粉末。无臭、无味。不溶于水、溶于。单酯和二酯与水一起振荡可以乳化，而三酯却无乳化能力。故脂肪酸单甘油酯与二甘油酯，可用作油包水型乳化剂，能与油酯、蛋白质、碳水化合物发生作用，而且在酸、碱或酯液的作用下可以水解，生成脂肪酸和甘油。

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)氧化反应：在常温下，饱和脂肪酯几乎不发生氧化反应，在一百度以上的高温下，可徐徐氧化生成过氧化物，并产生酮或羟基化合物。

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。不同级别的产品可以含有不同的添加剂，可作为润滑剂，基质，包衣涂料，润湿剂。 用作栓剂基质。
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)水解反应
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中几乎不发生水解（PH=6-7），而有少量的酸或碱存在，水解反应速度。酯在水解反应速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:实际测得的反应速度常数；
KoH[OH-]：一般碱性催化剂的反应速度，碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化剂的反应速度，酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自发的反应速度，中性条件下Kobs=Ko。
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