陕西羟丙基倍他环糊精含量 CDE登记号

有关物质   取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1，2-丙二醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，2-丙二醇不得过0.5%；除倍他环糊精和1，2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，2-丙二醇计），除倍他环糊精和1，2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%（以1，2-丙二醇计，只计倍他环糊精和1，2-丙二醇之间的峰）。
应用范围
本方法采用液相色谱法测定倍他环糊精的含量。
本方法适用于倍他环糊精。
倍他环糊精具有特的中空分子结构,并且外部亲水,内部疏水,在范德华力的作用下,可以将其他物质的分子吸纳到分子空腔里面,从而形成象分子一样的包接复合物.倍他环糊精的这种特性有非常广泛的作用:

【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓。
　　杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

倍他环糊精，为白色结晶或结晶性粉末；无臭．味微甜。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。
　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
白色粉末，在水中的溶解度很好，在50%的和甲醇中也能溶解。有一定的相对吸湿性。但是相对表面活性和溶血活性比较低。
http://zhyf.cn.b2b168.com
欢迎来到山西锦洋药用辅料有限公司网站， 具体地址是山西省临汾侯马市山西省临汾市侯马经济开发区晋南电商物流园，联系人是武**。 主要经营山西锦洋药用辅料有限公司主营产品：药用级苯扎氯铵、药用级薄荷脑、药用级二甲硅油、药用级蜂蜜、药用级卡波姆、药用级月桂氮卓酮等。服务热线：18092657875，公司位于侯马经济开发区晋南电商物流园。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。 公司长期供应药用级苯扎氯铵,药用级薄荷脑,药用级二甲硅油,药用级蜂蜜,药用级月桂氮卓酮等，产品质量完全符合行业要求，被用户评为信得过产品，**全国各省市、自治，欢迎新老客户来选购考察！