药用级微晶纤维素MCC备案登记辅料经销

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微晶纤维素
Weijing Xianweisu
Microcrystalline Cellulose

C6nH10n+2O5n+1
[9004-34-6]
本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。
本品在水、乙醇。
【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。
【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。
醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。
淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。
电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。
干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822*一法），应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。