药用级枸橼酸三正丁酯25kg 辅料备案登记CP2020

药用级柠檬酸三正丁酯25kg 辅料备案登记CP2020

药用级柠檬酸三正丁酯25kg 辅料备案登记CP2020

枸橼酸三正丁酯
Juyuansuan Sandingzhi
Tributyl Citrate
C18H32O7    360.44
[77-94-1]
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三正丁酯。由枸橼酸与正丁醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C18H32O7不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的油状液体。
本品在乙醇、异丙醇或中易溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.037～1.045。
折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.445。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
色谱条件与系统适用性试验 用35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱（30m×0.32mm，0.5μm）为色谱柱，起始温度为80℃，维持0.5分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟；检测器温度275℃，进样口温度225℃。分别取枸橼酸三正丁酯和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量，加二溶解并制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三正丁酯相对保留时间0.9，乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0，枸橼酸三正丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应符合要求；重复进样，枸橼酸三正丁酯峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。
测定法 取本品约300mg，精密称定，加二溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三正丁酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，增塑剂。
【贮藏】密封保存。