南京药用单双硬脂酸甘油酯 质检单COA

中文同义词:   单硬脂酸甘油脂;甘油单硬脂酸酯;十八酸-1,2,3-丙三醇单酯;十八酸甘油酯;硬脂酸甘油酯;单硬脂酸甘油酯,一硬脂酸甘油酯,甘油单硬脂酸酯;单硬脂酸甘油酯, PURIFIED;单硬脂酸甘油酯  
英文名称:   Glyceryl monostearate  英文同义词:   abracols.l.g.;admul;advawax140;aldo-28;aldo-72;aldohms;aldoms;arlacel161  CAS号:   31566-31-1  分子式:   C21H42O4  分子量:   358.56  熔点    78-81 °C  储存条件    −20°C
单双硬脂酸甘油酯【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。
　　水分 取本品，研细，以-无水甲醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
　　重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。

单双硬脂酸甘油酯【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下列公式分别计算单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。

单双硬脂酸甘油酯【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
　　本品在60℃中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612*二法）为54～66℃。
　　酸值 取本品4.0g，精密称定，加-（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
　　碘值 取本品1.0g，精密称定，加15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
　　皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。

单双硬脂酸甘油酯
Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi
Glyceryl Mono-and Distearate
　　本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
单双硬脂酸甘油酯结晶行为：单甘酯作为类脂化合物，具有同质多晶现象。蒸馏单甘酯会结晶为亚稳α-晶体形态，然后转变为较高熔点的稳定β-结晶形态。亚稳β′-结晶形态不存在于工业单甘酯。当α-结晶形态冷却后，会发生*三种结晶形态的固态转换，称为亚-α。
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