陕西制剂辅料泊洛沙姆188F68 大小包装

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。本品在水或中易溶，在无水或乙酸乙酯中溶解，在或石油醚中几乎不溶。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。
不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使溶解，静置30分钟，间断振摇，加结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性］。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.034mmol/g。不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W式中   V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。

作乳化剂和稳定剂：Poloxamer188（Pluronic F68）作为一种水包油乳化剂是用于静脉乳剂少数合成乳化剂之一。用量0.1%～5%。用本品制备的乳剂，乳粒少，一般在1μm以下，吸收率高。物理性质稳定，能够耐受热压灭菌和低温冰冻
酸值    取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加100ml，加热至溶解，加50ml和溴草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。酸值（通则0713）应为2～7。
　　碘值    取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。
　　皂化值    取本品约3g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加异丙醇-（5：4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氢氧化钾溶液15ml，加热回流3小时，加酚酞指示液1ml，趁热用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去，并将滴定的结果用空白试验校正。皂化值（通则0713）应为78～95。
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