成都药用级混合脂肪酸甘油酯 栓剂基质 质检单COA

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)1．1外观：感观检查。
1．2本品在石油醚中溶解，在水或中几乎不溶。
1．3熔点：本品的熔点照熔点测定法检查为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。
1．4酸值：本品的酸值照酸值检查法检查，不大于1.0。
1．5碘值：本品的碘值照碘值检查法检查，不大于2.0.
1．6皂化值：本品的皂化值照皂化值检查法检查，为：34型225～235；36型220～230；38与40型215～230
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)氧化反应：在常温下，饱和脂肪酯几乎不发生氧化反应，在一百度以上的高温下，可徐徐氧化生成过氧化物，并产生酮或羟基化合物。

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)根据脂肪酸碳数及甘油结合的脂肪分子数不同，所形成的甘油酯形态也不同，有粘稠状液体，半流动凝胶状液体、蜡状固体及粉末。无臭、无味。不溶于水、溶于。单酯和二酯与水一起振荡可以乳化，而三酯却无乳化能力。故脂肪酸单甘油酯与二甘油酯，可用作油包水型乳化剂，能与油酯、蛋白质、碳水化合物发生作用，而且在酸、碱或酯液的作用下可以水解，生成脂肪酸和甘油。

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。不同级别的产品可以含有不同的添加剂，可作为润滑剂，基质，包衣涂料，润湿剂。 用作栓剂基质。

混合脂肪酸甘油酯具有被乳化和增硬、增稠作用。在药剂制造中，用作栓剂基质、软膏基质、缓释材料、增稠剂等，用于制备乳膏、油膏、栓剂、缓释制剂等。本品过氧化值很低，贮存中很稳定，不易酸败。其熔点和凝固点之间的温程短，减少了固体沉降的趋势，固化点不受过热温度的影响。具有一定的吸水能力和乳化性质。其熔融物质能冷却，有利操作，缩短生产时间。冷后能形成透明光滑的外观。
混合脂肪酸甘油酯本品的熔融性质、硬度和释药曲线随着时间而改变。存放几个月后，熔点可能会提高过1℃。因为基质的复杂性，所以对于这种老化现象不解释其机理
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