药用级混合脂肪酸甘油酯36型和38型的用途批件

药用级混合脂肪酸甘油酯36型和38型的用途批件

混合脂肪酸甘油酯（硬脂），硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。不同级别的产品可以含有不同的添加剂，如蜂蜡、卵磷脂、羟苯酯类、乙气基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
中文名称:混合脂肪酸甘油酯（硬脂）  
英文名称:Hard Fat
英文别名:Adeps solidus (PhEur)
化学:硬脂甘油三酸酯Hard fat triglyceride esters
可作为润滑剂，基质，包衣涂料，润湿剂。 用作栓剂基质。
硬脂栓剂基质或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作为一些的直肠或阴道制剂的载体，用以产生局部效果或达到全身吸收的目的。
硬脂栓剂基质对于氧化和水解相对稳定，碘值可以作为衡量其耐氧化和耐酸败能力的测量。因为吸水的情况很少发生，所以含水量通常较低且不易变质。
本品的熔融性质、曲线随着时间而改变。存放几个月后，熔点可能会提髙过1℃。因为基质的复杂性，所以对于这种老化现象不解释其机理。
有证据表明存在微小的由无定型向结晶（其中可能有或不可能有多晶型转变）的转变，然而其他有些研究者发现，熔点的改变与甘油三酯向稳定的多晶型形态的转变有密切的联系。
在熔点测定之前，可以“有条件地”认为基质是一种稳定的晶体形式。
栓剂基质应当被保存于气密的容器中，存放温度要比标注的熔点低至少5℃，模制成的栓剂通常耍使用冰箱保存。