药用三氯叔丁醇6001-64-5 医用辅料CDE备案登记

药用三氯叔丁醇6001-64-5 医用辅料CDE备案登记

三氯叔丁醇
Sanlüshudingchun
Chlorobutanol
[6001-64-5]
本品为2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计，含C4H7Cl3O不得少于98.0%。
【性状】　本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭。
本品在乙醇、或挥发油中易溶，在水中微溶。
熔点　取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点不低于77℃。
【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至135℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃；分流比为10∶1。三氯叔丁醇峰与内标物质峰的分离度应大于5。
内标溶液的制备　取2，2，2-三适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，即得。
测定法　取本品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取三氯叔丁醇对照品约100mg，精密称定，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。
【贮藏】密封保存。